Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) нашла нарушения на одном из заводов по производству российской антиковидной вакцины «Спутник V», пишут «Ведомости» со ссылкой на Минпромторг. По заявлению Минпромторга, выявленные проблемы связаны с охраной заводом окружающей среды, а не с качеством вакцины.
Инспекция ВОЗ проверила четыре из семи площадок по производству российской вакцины. Нарушения найдены на заводе «Фармстандарт» в Уфе. Эксперты указали на «проблемы с полной прослеживаемостью, идентификацией и историей партий Гам-COVID-Вак и лекарственных субстанций I и II через системы SAP». Системы SAP — это программное обеспечение для планирования ресурсов предприятия.
Еще одна проблема касается «качества линий розлива и халатов операторов асептического розлива», которые необходимы, чтобы обеспечить стерильность. Также ВОЗ отметила «проблемы с соответствующей валидацией стерильной фильтрации Гам-COVID-Вак».
По заявлению Минпромторга, «Фармстандарт» уже устраняет нарушения. После этого ВОЗ снова проверит предприятие. Пресс-секретарь президента Дмитрий Песков заявил, что производитель вакцины уже исправил все нарекания.
«Спутник V» в России производится на семи площадках. Это филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф. Гамалеи», АО «Биннофарм», АО «Р-Фарм», ЗАО «Биокад», АО «Генериум», ЗАО «Лекко» и ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА».
Если «Спутник V» не одобрит ВОЗ или Европейское агентство лекарственных средств (ЕМА), то туристов из России, привитых им, не будут пускать в Евросоюз. ЕМА проверяет «Спутник V» с марта. Вакцина может быть одобрена, когда проверят производство и получат всю информацию о технологии. Ранее представитель ВОЗ в России Мелита Вуйнович выразила надежду, что процесс будет завершен в июне или июле.
