Клинические испытания вакцины от вирусной лихорадки Эбола, прошедшие в Западной Африке в этом году доказали, что она дает людям надежную защиту от болезни.
О результатах испытаний сообщается в научном журнале The Lancet. В 2015 году об эффективности вакцины было объявлено в публикации Всемирной организации здравоохранения, но тогда исследование было проведено на меньшем числе участников.
Хотя пока ни один регулирующий орган не лицензировал применение вакцины официально, уже объявлено о создании резерва в размере 300 тысяч доз на случай очередной вспышки.
Геморрагическая лихорадка Эбола впервые была зарегистрирована в 1976 году на территории Демократической Республики Конго (в те годы – Заир), в поселении возле реки Эбола. С этого момента до 2012 года в странах Африки наблюдалось около двух десятков вспышек болезни, в ходе которых погибло в общей сложности более 1600 человек. Но за все эти годы вакцина от болезни так и не была создана, поскольку для крупных фармацевтических компаний было невыгодным вкладывать средства в разработку вакцины от болезни, которая распространена в бедных государствах Африки.
Положение изменилось в результате масштабной эпидемии 2014 – 2015 года, охватившей Гвинею, Либерию, Сьерра-Леоне и Нигерию. Случаи болезни, занесенные из основного очага эпидемии, отмечались в некоторых других странах Африки, а также в Европе и США. По явно неполной статистике, лихорадкой Эбола переболели более 27 тысяч человек и более 11 тысяч умерли. Эти печальные события вызвали одно отрадное следствие. Надежная вакцина от болезни Эбола наконец-то появилась.
Но начала работу над ней не транснациональная фармацевтическая корпорация, а государственное учреждение – ли в Национальная микробиологическая лаборатория Канады, входящая в структуру Национального агентства здравоохранения. Для создания вакцины, получившей название VSV-EBOV, был использован вирус везикулярного стоматита коров (вирус типа Индиана). Люди переносят эту болезнь легко, чувствуя лишь незначительное недомогание. После перенесенного заболевания возникает иммунитет. Разработчики снабдили вирус везикулярного стоматита поверхностными белками вируса Эболы. Работы были начаты еще в первой половине 2000-х годов, а в 2005 – 2009 годах были проведены первые испытания вакцины на обезьянах.
В 2010 году Агентство национального здравоохранения Канады выдало небольшой американской компании NewLink Genetics лицензию на разработку вакцины VSV-EBOV для применения на людях. Роль этой компании заключалась в основном в организации клинических испытаний в США, достаточных мощностей для производства больших количеств вакцины она не имеет. Позднее лицензию у NewLink Genetics приобрела одна из крупных фармацевтических компаний Merck Inc. за 50 миллионов долларов. В октябре 2014 года Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) набрал здоровых добровольцев для проведения первой фазы клинического испытания вакцины, в которой определялась ее оптимальная дозировка и проверялось наличие возможных побочных эффектов. Исследование было проведено NewLink Genetics на базе Исследовательского института имени Уолтера Рида (Walter Reed Army Institute of Research) – крупнейшего центра биомедицинских исследований министерства обороны США. Затем Агентство национального здравоохранения Канады передало 800 доз вакцины ВОЗ для более масштабных испытаний. Работы чуть было не прекратили, так как у участников испытания начали появляться побочные эффекты: повышение температуры, слабость и боль в суставах. Но потом из-за большой опасности лихорадки Эбола было решено продолжить исследование вакцины.
Нынешняя публикация в журнале The Lancet описывает испытание, проведенное в 2015 году в Гвинее. В нем приняли участие 11 841 человек, вовлеченных в так называемые «кольца». Кольцо составляют все лица, контактировавшие с человеком, у которого был подтвержден диагноз вирусной лихорадки Эбола. Поскольку для этих людей риск заражения максимален, вакцину решили испытывать именно на них. 5837 человек получили дозу вакцины, остальные составили контрольную группу. В результате из вакцинированных участников в течение десяти дней не заболел никто, тогда как среди остальных в этот срок было выявлено 25 случаев заболевания.
Следует помнить, что существует пять разновидностей вируса лихорадки Эбола. В идеале вакцина должна защищать от всех пяти, а также от близкородственного вируса лихорадки Марбург. Но, как говорит ведущий автор исследования Мария-Паула Кини (Marie-Paule Kieny), заместитель директора ВОЗ по системам здравоохранения и инновациям, такую вакцину создать пока невозможно. Нынешний вариант настроен на самый опасный штамм вируса, вызвавший западноафриканскую эпидемию. Более того, вряд ли стоит ожидать в ближайшее время применения вакцины VSV-EBOV в качестве профилактического средства. По мнению ВОЗ, риски, на которые можно пойти во время эпидемии, неприемлемы в обычной ситуации, а у данной вакцины все-таки есть достаточно сильные побочные эффекты.
Главный научный сотрудник по глобальным исследованиям в области здравоохранения в фармацевтической компании Sanofi доктор Гэри Набель (Gary J. Nabel), который разработал над другой вакциной против болезни Эбола в 1990-е годы, когда работал в Национальных институтах здравоохранения США, назвал вакцину VSV-EBOV шагом в правильном направлении, но не окончательным решением проблемы. По его словам, рандомизированное клиническое исследование с участием десятков тысяч человек было бы лучшим испытанием для любой вакцины, но к моменту начала проверки VSV-EBOV в Западной Африке эпидемия уже пошла на спад, поэтому набрать нужное количество участников было невозможно. Именно поэтому был применен нестандартный метод вакцинации по «кольцам».
Гэри Набель говорит, что сейчас вакцину от лихорадки Эбола, которая могла бы служить профилактическим, а не экстренным средством, разрабатывает фармацевтическая компания GSK (GlaxoSmithKline). В ней планируется использовать две инъекции. Одна на основе аденовируса шимпанзе с прикрепленными к его поверхностной структуре белками вируса Эбола, вторая использует ослабленный вирус оспы, как в противооспенной вакцине.
Глобальный альянс по вакцинам и иммунизации (GAVI) еще в конце 2014 года одобрил выделение 390 миллионов долларов на создание 12 миллионов доз вакцины против лихорадки Эбола. По словам директора альянса Сэта Беркли (Seth F. Berkley), к тому моменту несколько производителей создали вакцины-кандидаты, но ни одна из этих вакцин не была полностью проверена на людях. К началу 2015 года, когда стали известны первые результаты испытаний вакцины VSV-EBOV, их признали удовлетворительными, и Merck получила пять миллионов долларов, чтобы произвести 300 тысяч доз, которые будут использованы в качестве экстренной меры, если эпидемия повторится. Правда, пока неясно, когда этот план будет реализован, так как компания Merck теперь должна получить одобрение своей вакцины от Всемирной организации здравоохранения, которая сама по себе требует лицензирования со стороны крупного регулирующего органа, например, Управления по контролю пищевых продуктов и лекарственных препаратов США (Food and Drug Administration, FDA) или Европейского агентства по лекарственным препаратам.
